ЕВРОПЕЙСКИЙ ЦЕНТР ВАКЦИНАЦИИ ВАКЦИНАЦИЯ Вакцина клещевого энцефалита (сухая)

ВАКЦИНЫ - Вакцина клещевого энцефалита (сухая)

 

Владелец регистрационного удостоверения:
ФНЦИРИП им. Чумакова РАН, ФГБНУ (Россия)
Активное вещество: вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная) (tick-borne encephalitis vaccine (inactivated))

Владелец регистрационного удостоверения:

ФНЦИРИП им. Чумакова РАН, ФГБНУ (Россия)

Активное вещество:

вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная) (tick-borne encephalitis vaccine (inactivated))

 

Лекарственная форма

 

 

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения

рег. № : Р N003793/01 от 26.05.09 — БессрочноДата перерегистрации: 27.12.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

 

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой массы белого цвета, гигроскопичный; приложенный растворитель — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета; при встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита. Вирусную суспензию получают путем репродукции вируса клещевого энцефалита в первично — трипсинизированной культуре клеток куриного эмбриона. Действующим началом вакцины клещевого энцефалита является специфический антиген вируса клещевого энцефалита (штамм «Софьин“ или “ 205»). Вакцина клещевого энцефалита — пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит: специфический антиген вируса клещевого энцефалита — активный компонент; альбумин человека донорский — 250+50 мкг (стабилизатор); сахарозу — 37, 5+0,5 мг (стабилизатор); желатин — 5+0,5 мг (формообразователь); бычий сывороточный альбумин — не более 0,5 мкг; протамин — сульфат — не более 5 мкг. Вакцина не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов. Растворитель — гель алюминия гидроксида, гомогенная суспензия белого цвета без посторонних частиц (включений), при отстаивании разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, не дающий при встряхивании неразвивающихся хлопьев и конгломератов. 

Фармакологическое действие

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для детей с 3-х лет и взрослых, иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие вакцинации: Население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: • Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению фунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные. • По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения. • Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита. • Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

1. Профилактическая вакцинация. Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидемиологический сезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага клещевого энцефалита. Наиболее оптимальным является интервал между первой и второй прививками 5-7 месяцев (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно. Вакцинация осуществляется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл. на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования. Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х минут при внесении в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл. на 1 дозу и 1,0 мл. на 2 дозы). Перед каждой инъекцией содержимое ампулы перемешивают, так как при отстаивании суспензия разделяется на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Также при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания). Препарат вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

2. Вакцинация доноров. Курс вакцинации — две инъекции по 0,5 мл. с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл. для первой и по 1,0 мл. для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — дозой 0,5 мл. через 6-12 месяцев. Способ введения аналогичен способу введения при профилактической вакцинации. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

 

РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с температурой более 37, 5 °С не должна превышать 7%. В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием немедленных аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

•Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления. •Хронические заболевания в стадии обострения. •Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно белок куриных яиц), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани. •Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С, в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущую дозу вакцины. •Беременность. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно один день) с другими прививками инактивированными вакцинами (кроме антирабических) Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Особые указания

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

 

Лекарственное взаимодействие

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина по 1 дозе (0,5 мл.) или 2 дозы (1,0 мл.) в ампуле. Растворитель по 0,65 мл. в ампуле для однодозовой вакцины или по 1, 2 мл. в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах. Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл.) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл. растворителя. В пачке 5 комплектов. Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл.) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1, 2 мл. растворителя. В пачке 5 комплектов.

 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. Транспортировка на дальние расстояния — только авиатранспортом.

 СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности — 3 года. Рекламации на препарат направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22) и в адрес предприятия — изготовителя ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. Л. Чумакова РАМН» (142782, Московская обл., Ленинский р-н, п/о Институт полиомиелита (тел. (095) 439-90-02). О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону или телеграфу с последующим представлением медицинской документации.

Европейский центр вакцинации О вакцинации форум Акции Статьи Услуги в подарок Контакты Вакцинация Услуги для детей Услуги для взрослых Медицинские программы наблюдения Европейский центр вакцинации Карта сайта Пишите нам