ЕВРОПЕЙСКИЙ ЦЕНТР ВАКЦИНАЦИИ ВАКЦИНАЦИЯ АДАСЕЛЬ

ВАКЦИНЫ - АДАСЕЛЬ

Вакцина для профилактики дифтерии уменьшенным
содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная),
комбинированная, адсорбированная

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии уменьшенным
содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных)
[АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша,
была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков,
иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском
возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин
во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75%. Аналогично, у
подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной
коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек
коклюша составляла 73-75% в течение первого года после вакцинации.
Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет),
подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях
концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после
иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых
была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного
анатоксина ≥ 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель.
Защитная концентрация антител (≥ 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного
анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель
у 100% детей, у 99,8% подростков и у 94,1% взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная
во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых,
показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению
уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который
был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании
Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина
> 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител
к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании
Sweden I).
Продолжительность защитного действия
Длительное течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня
антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были
привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка
и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный
компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель,
продемонстрировало сохранение защитных показателей для
столбнячного (≥ 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥ 0,01 МЕ/мл) анатоксинов
через 10 лет после вакцинации 99,2% и у 92,6%, соответственно).
Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного
уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация
коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и
данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают
возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин,
содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.
Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель,
а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте
от 4 до 64 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты,
содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную
вакцину.
• Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные
судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей
коклюшный компонент, если не установлена другая причина.
• Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая
эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения
хронических заболеваний являются временными противопоказаниями
таких случаях вакцинация проводится после выздоровления
или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных
заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу
после нормализации температуры.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД
ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на
развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением
случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что
вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода
маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы
и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в
каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного
члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось.
Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного
воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее,
влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых
данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать
соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих
матерей индивидуально в каждом случае.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.
Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.
Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями,
вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии
и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у
детей старшего возраста и взрослых.
2027040-306
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского
применения
АДАСЕЛЬ
[Вакцина для профилактики дифтерии уменьшенным
содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная),
комбинированная, адсорбированная]
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛП-003707
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Адасель
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: вакцина для профилактики
дифтерии, столбняка и коклюша&
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения
Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую
суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из
токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном
количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина,
вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных
компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный
анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН);
фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).
Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты
адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом -
2-феноксиэтанолом — и разводят водой для инъекций.
СОСТАВ
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный – 5 Lf (более 20 МЕ)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный – 2 Lf (более 2 МЕ)
Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:
коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный – 2,5 мкг
филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный – 5 мкг
агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные – 5 мкг
пертактин (ПРН), адсорбированный – 3 мкг
Вспомогательные вещества1:
Алюминия фосфат пересчете на алюминий) – 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол – 0,6% /о) (3,33 мг)
Вода для инъекций – до 0,5 мл.
1 — остаточные продукты производственного процесса, присутствующие
в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное
количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)
ОПИСАНИЕ
Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина
КОД ATХ
J07AJ52
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Эффективность
Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки
нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная
защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител
в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна
составлять, по крайней мере, 0,01 MЕ/мл. В клинических исследованиях
вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных
антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была
определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических
антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный
ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель
достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что
подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного
анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие
дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация
противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке,
защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация
противодифтерийных антител, равная или превышающая
0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный
или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой.
Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата
Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный
(≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность
дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав
вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения
концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно
привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же
антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших
трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей
столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный
бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования
эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в
Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность
АбКДС составила 84,9% против подтвержденного коклюша
(заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не
менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной
эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем
заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее
1 дня с приступами кашля, с выделением B. pertussis) эпидемиологическая
эффективность вакцины составила 77,9%.
Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин
Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в
вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических
исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей,
подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины
Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам
коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального
уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в
исследовании Sweden I.
АДАСЕЛЬ
340mm
Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен
быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии
(раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000,
глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами).
Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника
в течение не менее 30 мин после вакцинации.
Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия
инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»).
Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.
Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона
антисептиком.
Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку,
удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.
Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно.
Предпочтительное место введения препарата – дельтовидная мышца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте
4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией,
обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая
часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в
течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность
составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом
Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у
11,7% детей, 5,9% подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции
размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1% детей, 6,2% подростков и
5,2% взрослых.
Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная
утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых.
Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем
10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными
и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации
препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у
0,3% детей, 0,1% подростков и не отмечено у взрослых.
Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией
органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для
нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты
встречаемости. Используются следующие категории
частоты возникновения реакций:
• Очень часто: ≥ 10%
• Часто: ≥ 1% и < 10%
• Нечасто: ≥ 0,1% и < 1%
• Редко: ≥ 0,01% и < 0,1%
• Очень редко: < 0,01%
• Частота не установлена: не может быть определена согласно
имеющимся данным.
Реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, отек, покраснение.
Системные реакции
Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2, 3,
боль в мышцах или мышечная слабость2, 3, отеки в области суставов2, 3,
общее недомогание, озноб2.
Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах
или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1, 3, увеличение
подмышечных лимфатических узлов.
Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети,
2 — подростки, 3 — взрослые.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена
в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного
применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления
направляются добровольно и получены в популяции, размер которой
сложно определить, не всегда представляется возможным оценить
их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины.
Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в
инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести
нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой
возможности наличия причинно-следственной связи с применением
вакцины Адасель.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический
отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва,
паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, высыпания
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительных тканей
Миозит, судороги мышц
Общие реакции и реакции в месте введения
Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный
отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы
одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический
абсцесс.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не применимо.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной
инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против
гепатита B.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной
инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих
вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в
отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины
Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали
как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования
иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из
антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина
для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую
вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела,
предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с
вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа.
Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение
антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических
препаратов и глюкокортикостероидов дозах выше терапевтических),
может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми
препаратами, предназначенными для парентерального введения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100% защиту
у всех привитых лиц.
Гематологические нарушения
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к
возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения
свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или
тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную
терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить
не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель
превышает риск.
Если принимается решение о внутримышечном введении препарата
указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью,
принимая меры для предотвращения образования гематомы после
инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут
возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих
указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам
данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания
или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может
не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить
до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию
пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в
частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в
случае сниженного иммунного ответа.
Неврологические расстройства
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или
нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой
эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не
будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и
польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших
за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение
о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе
столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной
оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА
И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к
управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного
стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой
(галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с
отрывающейся пластиковой крышечкой типа «flip-off».
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер Лимитед, Канада
Sanofi Pasteur Limited, Canada
1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ НЕОБЫЧНЫХ ПРИВИВОЧНЫХ РЕАКЦИЙ
И ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ РЕКЛАМАЦИЙ НА КАЧЕСТВО ПРЕПАРАТА
СЛЕДУЕТ СООБЩАТЬ ПО СЛЕДУЮЩИМ АДРЕСАМ:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
Тел.: 8 (499) 578 01 31
Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел.: (495) 721-14-00
Факс: (495) 721-14-11
R0-0616 Russia
D54-190CF
2027040-306
340mm

Европейский центр вакцинации О вакцинации форум Акции Статьи Услуги в подарок Контакты Вакцинация Услуги для детей Услуги для взрослых Медицинские программы наблюдения Европейский центр вакцинации Карта сайта Пишите нам